ସେମିକଣ୍ଡକ୍ଟର ଲେଜର ଥେରାପି ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକ
ଭେନକ୍ୟୁର୍
ଡାଇଡ୍ ଲେଜର୍ ୧୪୭୦nm+-୨୦nm

ଭେନକ୍ୟୁର୍

ନିୟାମକ ସୂଚନା / ଅନୁପାଳନ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା

ଶେଷ ଅଦ୍ୟତନ:୭ ଜୁଲାଇ ୨୦୨୬

ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ: ସେମିକଣ୍ଡକ୍ଟର ଲେଜର ଥେରାପି ଡିଭାଇସ୍ - ମଡେଲ୍: ଶିରାରୋଗ

ପରିଚାଳନା ନିୟମ: EU MDR 2017/745

1. ଡିଭାଇସ୍ ଚିହ୍ନଟକରଣ

୨. ନିର୍ମାତା ଏବଂ ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧି

3। ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ସୂଚନା (GSPR 23.1)

୩.୧ ପ୍ରତିରୋଧ

ଏହା ହୃଦରୋଗ, ମାନସିକ ରୋଗ, ଉଚ୍ଚ ରକ୍ତଚାପ ଥିବା ରୋଗୀ କିମ୍ବା ଲେଜର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ବୋଲି ପ୍ରମାଣିତ ହୋଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରତିବନ୍ଧିତ।

କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ରକ୍ତ ସଂଚାଳନ ପ୍ରଣାଳୀରେ ପ୍ରୟୋଗ ଅନୁମୋଦିତ ନୁହେଁ।

ବ୍ରାକେଟ୍ କିମ୍ବା ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ନିକଟରେ ଅପ୍ଟିକାଲ୍ ଫାଇବର ପ୍ରୋବ୍ ବ୍ୟବହାର କରିବା ଅନୁମୋଦିତ ନୁହେଁ କାରଣ ଏଥିରେ ଗରମ ଏବଂ ନଷ୍ଟ ହେବାର ଆଶଙ୍କା ରହିଛି।

ଯଦି ଚିକିତ୍ସା କରୁଥିବା ଡାକ୍ତରଙ୍କ ମତରେ, ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ପଦ୍ଧତି ନିଷେଧ କରାଯାଏ କିମ୍ବା ରୋଗୀ ତାଙ୍କର ସାଧାରଣ ଅବସ୍ଥା ଯୋଗୁଁ ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର କିମ୍ବା ନିଶ୍ଚେତକ କରାଇ ପାରିବେ ନାହିଁ, ତେବେ ବିଷୟ ଉପକରଣର ବ୍ୟବହାର ନିଷେଧ।

୩.୨ ଚେତାବନୀ ଏବଂ ସତର୍କତା

ଚକ୍ଷୁ ସୁରକ୍ଷା: ଏହି ଉପକରଣଟି ଏକ ଶ୍ରେଣୀ 4 ଲେଜର ଉତ୍ପାଦ। ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ କିମ୍ବା ବିକ୍ଷିପ୍ତ ବିକିରଣ ଅପରିବର୍ତ୍ତନୀୟ ରେଟିନା କ୍ଷତି କରିପାରେ। ସମସ୍ତ କର୍ମଚାରୀଙ୍କୁ କାର୍ଯ୍ୟ ସମୟରେ ସୁରକ୍ଷାମୂଳକ ଚଷମା (800–1700nm ପାଇଁ OD ≥ 4) ପିନ୍ଧିବାକୁ ପଡିବ। ନାମମାତ୍ର ଚକ୍ଷୁ ବିପଦ ଦୂରତା (NOHD) ହେଉଛି 10.5 ମିଟର।

ଅଗ୍ନି ବିପଦ: ଜ୍ୱଳନଶୀଳ ନିଶ୍ଚେତକ, ଆଲକୋହଲ-ଭିତ୍ତିକ ଆଣ୍ଟିସେପ୍ଟିକ୍ସ, କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଦହନଶୀଳ ସାମଗ୍ରୀ (ଡ୍ରପ୍, କାଗଜ) ନିକଟରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ନାହିଁ।

ବୈଦ୍ୟୁତିକ ସୁରକ୍ଷା: ଉପଯୁକ୍ତ ଗ୍ରାଉଣ୍ଡିଂ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ। କଭରକୁ କାଢ଼ନ୍ତୁ ନାହିଁ; ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ TAZLASER-ଅଧିକୃତ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ଦ୍ୱାରା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ।

EMC: ଡାଏଥର୍ମି, ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋକାଉଟେରୀ, କିମ୍ବା ଶକ୍ତିଶାଳୀ RF ନିର୍ଗମକ ସହିତ ସଂଲଗ୍ନ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ନାହିଁ। ମୋବାଇଲ୍ RF ଯୋଗାଯୋଗ ଉପକରଣଠାରୁ ସୁପାରିଶ କରାଯାଇଥିବା ପୃଥକୀକରଣ ଦୂରତା ବଜାୟ ରଖନ୍ତୁ (IFU ବିଭାଗ 4.10 ଦେଖନ୍ତୁ)।

ଫାଇବର ପରିଚାଳନା: ଫାଇବରକୁ ଅତ୍ୟଧିକ ବଙ୍କା କରନ୍ତୁ ନାହିଁ (ସର୍ବନିମ୍ନ ବଙ୍କା ବ୍ୟାସାର୍ଦ୍ଧ ବଜାୟ ରଖିବାକୁ ପଡିବ)। ନିର୍ଗମନ ପୂର୍ବରୁ ଫାଇବର ସୁରକ୍ଷିତ ଭାବରେ ସଂଯୁକ୍ତ ହୋଇଛି କି ନାହିଁ ତାହା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ।

୩.୩ ଅବଶିଷ୍ଟ ବିପଦ

ବ୍ୟାପକ ସୁରକ୍ଷା ବ୍ୟବସ୍ଥା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ସତ୍ତ୍ୱେ, ଶ୍ରେଣୀ 4 ଲେଜର ଏବଂ ଶଲ୍ୟଚିକିତ୍ସା ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଜଡିତ ଅନ୍ତର୍ନିହିତ ବିପଦଗୁଡ଼ିକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଦୂର କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ। ଏହି ଅବଶିଷ୍ଟ ବିପଦଗୁଡ଼ିକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାୟନ ରିପୋର୍ଟ (CER, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ନମ୍ବର TAZ-CE-TD11) ରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଇଛି ଏବଂ ନିମ୍ନରେ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ କରାଯାଇଛି:

ସାଧାରଣ ଅବଶିଷ୍ଟ ବିପଦ (ସମସ୍ତ ସୂଚନା ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ):

ଆଖି ଆଘାତ: ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ କିମ୍ବା ବିକ୍ଷିପ୍ତ ଲେଜର ବିକିରଣ ଅପରିବର୍ତ୍ତନୀୟ ରେଟିନା ପୋଡ଼ା କିମ୍ବା ଅନ୍ଧତ୍ୱ ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ। (ନିରପେକ୍ଷ ଚଷମା ବ୍ୟବହାର ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ଭାବରେ ହ୍ରାସ କରାଯାଇଛି)।

ଚର୍ମ ପୋଡ଼ା: ଭୁଲ ପ୍ରୟୋଗ କିମ୍ବା ଅତ୍ୟଧିକ ଶକ୍ତି ଘନତା ଅଣ-ଲକ୍ଷ୍ୟ ଟିସୁକୁ ତାପଜ ଆଘାତ ଦେଇପାରେ।

ଅଗ୍ନି ବିପଦ: ଲେଜର ଶକ୍ତି ଜ୍ୱଳନଶୀଳ ସାମଗ୍ରୀ (ଯଥା, ଡ୍ରେପ୍ସ, ଆଲକୋହଲ-ଆଧାରିତ ଆଣ୍ଟିସେପ୍ଟିକ୍ସ)କୁ ଜାଳିପାରେ।

ସଙ୍କେତ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅବଶିଷ୍ଟ ବିପଦ:

ଭାରିକୋଜ୍ ଶିରା (୧୪୭୦nm): ଡିପ୍ ଭିନ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବୋସିସ୍ (DVT), ଫୁସଫୁସ ଏମ୍ବୋଲିଜ୍ମ, ଚର୍ମ ପୋଡ଼ା, ହେମାଟୋମା, ଏକାଇମୋସିସ୍, ଏଡିମା, ପାରାସ୍ଥେସିଆ।

୩.୪ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡ଼ିକ

ମାନକ ଅନୁପାଳନ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1।

ଆଉଟପୁଟ୍ ସ୍ଥିରତା: ପ୍ରକୃତ ଏବଂ ସେଟ୍ ଲେଜର ଆଉଟପୁଟ୍ ମଧ୍ୟରେ ବିଚ୍ୟୁତି ≤ ±10% (ପ୍ରାଥମିକ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା)।

ଲେଜର୍ ଶ୍ରେଣୀ: ଶ୍ରେଣୀ 4 (ଉଚ୍ଚ ଶକ୍ତି)।

ପ୍ରୟୋଗିତ ଅଂଶ: ପ୍ରକାର B।

ପ୍ରବେଶ ସୁରକ୍ଷା: IPX1 (ମୁଖ୍ୟ ୟୁନିଟ୍); IPX8 (ପାଦ ସ୍ୱିଚ୍)।

ସେବା ଜୀବନ: 5 ବର୍ଷ (କାର୍ଯ୍ୟକାଳ)।

ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା: ଏହି ଉପକରଣ ପାରମ୍ପରିକ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋସର୍ଜରୀ ତୁଳନାରେ ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ଅନ୍ତଃଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ରକ୍ତସ୍ରାବ ହ୍ରାସ ସହିତ ଲକ୍ଷ୍ୟଭିତ୍ତିକ ଟିସୁ ଆବଲେଶନ୍ ଏବଂ ହେମୋଷ୍ଟାସିସ୍ ହାସଲ କରେ।

୪। ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଅପଡେଟଗୁଡ଼ିକ

କ୍ଷେତ୍ର ସୁରକ୍ଷା ନୋଟିସ୍ (FSN):

ଏହି ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ ବର୍ତ୍ତମାନ କୌଣସି ସକ୍ରିୟ କ୍ଷେତ୍ର ସୁରକ୍ଷା ନୋଟିସ୍ ନାହିଁ।

ସୁରକ୍ଷା ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟାନୁଷ୍ଠାନ (FSCA) ଘଟଣାରେ, ଏହି ବିଭାଗକୁ MDR ଧାରା 87 ଅନୁଯାୟୀ ତୁରନ୍ତ ଅପଡେଟ୍ କରାଯିବ।

ଘଟଣା ରିପୋର୍ଟ କରିବା:

ଏହି ଡିଭାଇସ୍ ସହିତ ଜଡିତ ଯେକୌଣସି ଗୁରୁତର ଘଟଣା ବିଷୟରେ ଉପଭୋକ୍ତାମାନେ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ନିର୍ମାତା ଏବଂ ସମ୍ପୃକ୍ତ କ୍ଷମତାପ୍ରାପ୍ତ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କୁ ରିପୋର୍ଟ କରିବାକୁ ବାଧ୍ୟ।

ନିର୍ମାତା ସତର୍କତା ଯୋଗାଯୋଗ:lvan@tazlaser.com

EU AR ଯୋଗାଯୋଗ: MedPath GmbH (ଉପରେ ବିବରଣୀ)

5ସୁସଙ୍ଗତ ଆସେସୋରିଜ୍

ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ, କେବଳ ନିମ୍ନଲିଖିତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ପୂରଣ କରୁଥିବା ସୁସଙ୍ଗତ ଆସେସୋରିଜ୍ ବ୍ୟବହାର କରାଯିବ:

6। ନିୟାମକ ଅନୁସନ୍ଧାନ ପାଇଁ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ

ନିୟାମକ ସହାୟତା, ବୈଷୟିକ ଫାଇଲ୍ କିମ୍ବା ଅତିରିକ୍ତ ଅନୁପାଳନ ସୂଚନା ପାଇଁ, ଦୟାକରି ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ:

ଗୁଣବତ୍ତା ବିଭାଗ

ବାଓଡିଂ ତେନଝୋ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା କମ୍ପାନୀ ଲିମିଟେଡ୍

ଇମେଲ୍: lvan@tazlaser.com

ଫୋନ୍: +୮୬-୧୮୩୩୧୨୭୧୯୮୭

ୱେବ୍: www.tazmedicalaser.com

ବାଓଡିଂ ତେ'ଆନଝୋ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ (TAZLASER)^© ୨୦୨୬)। ସମସ୍ତ ଅଧିକାର ସଂରକ୍ଷିତ। ଦୃଶ୍ୟମାନତା, ହାର୍ଡୱେର୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସଫ୍ଟୱେର୍ କପିରାଇଟ୍ ଦ୍ୱାରା ସୁରକ୍ଷିତ। ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ କିମ୍ବା ଏହାର ବିଷୟବସ୍ତୁ ତୃତୀୟ ପକ୍ଷକୁ ପ୍ରକାଶ କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ କିମ୍ବା ସ୍ପଷ୍ଟ ଲିଖିତ ଅନୁମତି ବିନା କପି କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ। ଶେଷ ଅପଡେଟ୍: ୭ ଜୁଲାଇ ୨୦୨୬।