Yarımkeçirici lazer terapiyası cihazları
Damar Müalicəsi
DİOD LAZER 1470nm+-20nm

Damar Müalicəsi

Tənzimləyici Məlumat / Uyğunluq və Təhlükəsizlik

Son Yenilənmə:7 İyul 2026

Tətbiq olunur: Yarımkeçirici Lazer Terapiyası Cihazı – Model: VeinCure

Tənzimləyici Qaydalar: AB MDR 2017/745

1. Cihazın identifikasiyası

2. İstehsalçı və Səlahiyyətli Nümayəndələr

3Təhlükəsizlik və Performans Məlumatı (GSPR 23.1)

3.1 Əks göstərişlər

Ürək xəstəliyi, ruhi xəstəlik, hipertoniya xəstələri və ya lazer müalicəsi üçün uyğun olmadığı sübut olunmuş xəstələr üçün kontrendikedir.

Mərkəzi sinir sisteminə və mərkəzi qan dövranı sisteminə tətbiqlərə icazə verilmir.

Optik lifli zondun breketlərin və ya implantların yaxınlığında istifadəsinə icazə verilmir, çünki istilik və dağılma riski var.

Müalicə aparan həkimin fikrincə, cərrahi üsul əks göstərişdirsə və ya xəstə ümumi vəziyyətinə görə əməliyyat və ya anesteziya keçirə bilmirsə, cihazın istifadəsi əks göstərişdir.

3.2 Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri

Gözlərin Mühafizəsi: Cihaz 4-cü Sinif Lazer Məhsuludur. Birbaşa və ya səpələnmiş şüalanma retinanın geri dönməz zədələnməsinə səbəb ola bilər. Bütün işçilər əməliyyat zamanı qoruyucu eynək taxmalıdırlar (800–1700nm üçün OD ≥ 4). Nominal Göz Təhlükəsi Məsafəsi (NOHD) 10,5 m-dir.

Yanğın Təhlükəsi: Tezalışan anesteziklərin, spirt əsaslı antiseptiklərin və ya digər tezalışan materialların (pərdələr, kağız) yaxınlığında istifadə etməyin.

Elektrik Təhlükəsizliyi: Düzgün torpaqlamanı təmin edin. Qapağı çıxarmayın; texniki xidmət TAZLASER-in səlahiyyətli işçiləri tərəfindən aparılmalıdır.

EMC: Diatermiya, elektrokauteriya və ya güclü RF emitterlərinin yanında istifadə etməyin. Mobil RF rabitə avadanlıqlarından tövsiyə olunan məsafələri saxlayın (IFU Bölməsi 4.10-a baxın).

Liflə İşləmə: Lifi həddindən artıq əyməyin (minimum əyilmə radiusu saxlanılmalıdır). Emissiya etməzdən əvvəl lifin etibarlı şəkildə birləşdirildiyindən əmin olun.

3.3 Qalıq Risklər

Hərtərəfli təhlükəsizlik tədbirlərinin həyata keçirilməsinə baxmayaraq, 4-cü sinif lazer və cərrahi prosedurların istifadəsi ilə bağlı daxili risklər tamamilə aradan qaldırıla bilməz. Bu qalıq risklər Klinik Qiymətləndirmə Hesabatında (CER, Sənəd № TAZ-CE-TD11) qiymətləndirilmiş və aşağıda ümumiləşdirilmişdir:

Ümumi Qalıq Riskləri (Bütün göstərişlərə aiddir):

Göz Zədələnməsi: Birbaşa və ya səpələnmiş lazer şüalanması dönməz retinanın yanıqlarına və ya korluğa səbəb ola bilər. (Məcburi təhlükəsizlik eynəklərindən istifadə etməklə azaldılır).

Dəri Yanıqları: Yanlış tətbiq və ya həddindən artıq güc sıxlığı hədəf olmayan toxumalarda istilik zədələnməsinə səbəb ola bilər.

Yanğın Təhlükəsi: Lazer enerjisi tezalışan materialları (məsələn, pərdələr, spirt əsaslı antiseptiklər) alovlandıra bilər.

Göstərişlərə Xas Qalıq Risklər:

Varikoz Venaları (1470 nm): Dərin Vena Trombozu (DVT), Ağciyər Emboliyası, dəri yanığı, hematoma, ekximoz, ödem, paresteziya.

3.4 Performans Xüsusiyyətləri

Standartlara Uyğunluq: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Çıxış Sabitliyi: Faktiki və təyin olunmuş lazer çıxışı arasındakı sapma ≤ ±10% (Əsas Performans).

Lazer Sinfi: 4-cü Sinif (Yüksək Güc).

Tətbiqi Hissə: B Tipi.

Girişdən qorunma: IPX1 (Əsas bölmə); IPX8 (Ayaq açarı).

Xidmət müddəti: 5 il (əməliyyat müddəti).

Effektivlik: Cihaz, ənənəvi elektrocərrahiyyə ilə müqayisədə əməliyyat zamanı qanaxmanın azaldılması ilə hədəf toxuma ablasiyasına və hemostazına nail olur.

4Bazar Sonrası Nəzarət və Təhlükəsizlik Yeniləmələri

Sahə Təhlükəsizlik Bildirişləri (FSN):

Hazırda bu cihaz üçün aktiv Sahə Təhlükəsizliyi Bildirişləri yoxdur.

Təhlükəsizliklə bağlı korreksiya tədbiri (FSCA) halında, bu bölmə MDR 87-ci maddəsinə uyğun olaraq dərhal yenilənəcək.

Hadisələrin bildirilməsi:

İstifadəçilər qanuni olaraq bu cihazla bağlı hər hansı ciddi hadisə barədə həm istehsalçıya, həm də müvafiq Səlahiyyətli Orqana məlumat vermək məcburiyyətindədirlər.

İstehsalçı ilə əlaqə:lvan@tazlaser.com

AB AR Əlaqə: MedPath GmbH (ətraflı məlumat yuxarıda)

5Uyğun Aksesuarlar

Təhlükəsizliyi və performansı təmin etmək üçün yalnız aşağıdakı spesifikasiyalara cavab verən uyğun aksesuarlardan istifadə edilməlidir:

6Tənzimləyici Sorğular üçün Əlaqə

Tənzimləyici dəstək, texniki fayllar və ya əlavə uyğunluq məlumatları üçün zəhmət olmasa əlaqə saxlayın:

Keyfiyyət Departamenti

Baoding Te'anzhou Elektron Texnologiyaları Ltd.

E-poçt: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Veb: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Elektron Texnologiyaları Şirkəti (TAZLASER)^© 2026). Bütün hüquqlar qorunur. Görünüş, aparat idarəetmə sistemi və idarəetmə proqram təminatı müəllif hüquqları ilə qorunur. Bu sənəd və ya onun məzmunu açıq yazılı icazə olmadan üçüncü tərəflərə açıqlana və ya kopyalana bilməz. Son yenilənmə tarixi: 7 iyul 2026.